消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證對材料的要求

信息來源：www.estoneage.net | 發(fā)布時間：2018年08月21日

云南消毒產(chǎn)品許可證申請材料要求及格式：

一、申請材料的形式審查要求

（一）申請材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。

（二）申請材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。

（三）申請材料中的復印件清晰并與原件完全一致。

（四）申請材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應的外文材料之后。

（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。

（六）申請材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。

二、云南消毒產(chǎn)品許可證申請材料標準格式

（一）生產(chǎn)設備清單。

×××× 單位生產(chǎn)設備清單

設備編號 設備名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商

（二）檢驗設備清單。

×××× 單位檢驗設備清單

設備編號 設備、儀器名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商

（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。

×××× 單位產(chǎn)品目錄

序號 產(chǎn)品名稱 使用對象或范圍 劑型/型號

（四）質(zhì)量保證體系文件。

1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程。

2. 人員崗位責任制度。

3. 生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。

4. 設備采購和維護制度。

5. 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。

6. 留樣制度。

7. 物料采購制度。

8. 原材料和成品倉儲管理制度。

9. 銷售登記制度。

10. 產(chǎn)品投訴與處理制度。

11. 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。

三、檢測報告要求

生產(chǎn)企業(yè)應提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應由經(jīng)過計量認證的檢驗機構(gòu)出具。

（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。

1. 生產(chǎn)車間環(huán)境：

（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。

（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。

2. 紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。

4. 生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應做無菌試驗。

（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。

1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細菌菌落總數(shù)。

2. 紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。

四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料

（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關衛(wèi)生質(zhì)量標準的承諾書。

（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。

（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。

（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復印件。

  以上就是昆明尊緹生物科技有限公司的小編為您提供的關于云南消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證對材料的一些知識解答，希望能幫助到您！

相關文章

相關產(chǎn)品